1.ՕԳՏԱԳՈՐԾՎԱԾ ԳՐԱԿԱՆՈՒԹՅԱՆ ՑԱՆԿ

1. «ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅՈՒՆ» (ՊԱԳ) 25.10.10 www.e-gov .am
2. Մաթևոսյան Ռ.Ս. - Ստերիլ արտադրության ՊԱԳ պահանջներ: Դասախո­սություն:  Երևան: ԵՊՀ, 2015: 1- 75 էջ:
3. Ansel H.C., Popovich N.G., Allen Jr.L.V. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Baltimore MD., Williams & Wikins: 1995. P. 157-159.
4. European Pharmacopeia 01/2008:0008. – Water, Purifies, European Pharmacopeia. – 6^th ed. Strasburg: European Department for the Quality of Medicines, 2007.  p. 3213 – 3215.
5. European Pharmacopeia 01/2008:0169. Water for Injection, European Pharmacopeia. – 6^th ed. Strasburg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. P. 3209 – 3212.
6. European Pharmacopeia 01/2011 – 2.9.20. Particulate contamination: visible particles, European Pharmacopeia. – 7^th ed. – Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2010. – P. 287-288. European Pharmacopeia 3-d Ed. Supplement.  Strasburg. 2000.
7. European Pharmacopeia 4-th Ed. – Strasburg. 2002.
8. G. Alderton, W.H. Ward, H.L. Fevold (1945). «Isolation of lysozyme from egg white». Proceedings of the Royal Society of London. Series B, Containing Papers of a Biological Character (157): 43—58.
9.  Gu, Y., Zhao, Y., Qian, K. et al. Taurine attenuates hippocampal and corpus callosum damage, and enhances neurological recovery after closed head injury in rats. // Neuroscience.  2015. Vol. 291.  P. 331—340
10. ISO 13408-1:2008 «Асептическое производство медицинской продукции» Часть 1
11. ISO 13408-1:2008 «Асептическое производство медицинской продукции» Часть 1
12. ISO 13408-2 «Асептическое производство медицинской продукции» часть 2,
13. ISO 13408-5 «Асептическое производство медицинской продукции». SIP,
14.  Jacker R.K., Kaplan M.J. Ear, Nose & Troat. In Tierney LM Jr, McPhee SJ, Papadakis MA. Current Medical Diagnos Treatment 2003, 42nd ed. New York: Lange Medical Books/ McCraw-Hill. – 2002. - . 178-192.
15. PIC/SPI 007-6 Recommendation on the Validation of Aseptic Processes, 1 January 2011,
16. Reynolds L.A., Classon R.G. Extemporaneous Ophthalmic Preparations, Vancouver WA, Applied Therapeutics, Inc., 1993.
17. Sagara, M., Murakami, S., Mizushima, S. et al. Taurine in 24-h Urine Samples Is Inversely Related to Cardiovascular Risks of Middle Aged Subjects in 50 Populations of the World., Taurine.  2015., Vol. 9., P. 623—636
18. Specification for finished drug Taurine with Cianokobalamin, LIQVOR CJSC 2018.
19. Беляев В. В. исследование  и разработка унифицырованных методов валидации в производстве и контроля качества лекарственных средтв. Москва 2010,
20. Вода для фармацевтических целей. Сб. Докладов VII конференции.  М.: Асинком. 1997. 143- 156 с.
21. Галынкин В.А., Заикина Н.А., Кочеровец В.И., Потехина Т.С., Фармацевтическая микробиология. М.: Арнебия, 2003. 352-376 с.
22. ГОСТ Р 52-249-2009. Правила производства и контроля качества лекартственных средств (GMP). M. 2009.  139с.
23. Каграманова К.А. Нояые методы микробиологического контроля лекарственных средств., Материалы семинара <<Техника чистых помещений. Основы GMP. Общий курс., М., 2001.  с.1 – 13.
24. Карпов А.М., Лялин В.А., Свитцов А.А. Состояние и перспективы мембранной техники в микробиологической, пищевой и медицинской промышленности., Биотехнология, 1989, т.5, № 3., с.160-276.
25. Кипор С. Люлина Н. Валидация действующего фармацевтического производства. – Ремедиум. 2002. Июль – август., с. 20-78.    
26. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 <<Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения>>.
27. Под ред. Ляпунов Х.А., Чибиляев Т.Х. и др., Производство стерильных лекарственных средств для человека. Москва. 2008. 167-283с.
28. Руководство Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения (GMP) Таможенного союза (правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.), проект.  М.: Ремедиум.  2012. 156- 242с.
29. Федотов А.Е. Основы GMP: производство лекарственных средств., М.: Асинком. , 2012. 487– 583с.
30. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств., Учебник в 2-х томах (Том 2), Харьков.: Укр. ФА., 1999. 550– 557с.

ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ.. 6

1.ԳՐԱԿԱՆ ԱԿՆԱՐԿ.. 8

1.1.Աչքի դեղաձևերի ընդհանուր բնութագիրը. 8

1.2.  Աչքի դեղաձևերի դասակարգումը. 8

1.2. Տաուրինի ընդհանուր բնութագիր. 11

1.3. Տաուրինի ազդեցությունը օրգանիզմի վրա.. 13

1.4. Տաուրին պարունակող աչքի կաթիլներ. 14

1.5. Տաուրին  աչքի կաթիլների ցուցումները և հակացուցումները. 14

1.6. Աչքի կաթիլների արտադրությունում տեխնոլոգիական պրոցեսին ներկայացվող պահանջներ  15

1.7. Աչքի կաթիլների ստերիլության ապահովում. 16

2.  ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅԱՆ ՆՅՈՒԹԸ ԵՎ ՄԵԹՈԴՆԵՐԸ. 18

2.1. Հետազոտության նյութերը. 18

2.2. Հետազոտության մեթոդները. 19

3.ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅԱՆ ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ՔՆՆԱՐԿՈՒՄ.. 20

3.1. Աշխատանքային լուծույթների պատրաստում. 20

3.2. Արտադրական գործընթաց...............................................................................................20

3.3. Տեխնոլոգիական միջավայրեր..........................................................................................23

3.4. Արտադրական միջավայրի մանրէաբանական մոնիթորինգ....................................23

3.5 Իսկության որոշում. 24

3.6. Տաուրինով աչքի կաթիլների օսմոտիկ ճնշման որոշումը. 25

3.7. Տաուրինով աչքի կաթիլների pH մեծությունների կայունության ուսումնասիրությունը  26

3.8. Տաուրինով աչքի կաթիլների արտադրության ՊԱԳ պահանջների մշակում. 26

4.ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ.. 29

5.ՕԳՏԱԳՈՐԾՎԱԾ ԳՐԱԿԱՆՈՒԹՅԱՆ ՑԱՆԿ.. 30